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1.0  目的
  对设计和(或)开发的全过程进行控制,确保产品能满足顾客的需求和期望及有关法律、法规要求。
2.0  适用范围
  适用于本公司新产品的设计、开发全过程的控制。
3.0  职责
  3.1  销售部负责根据市场调研和分析,提供市场信息、新产品的动向及顾客反馈的信息,并参与设计开发各环节的评审、验证与确认过程
  3.2  技术部负责新产品(研发/改良)质量的策划和设计开发工作,并负责整个过程的组织、协调、实施、控制和管理。负责新产品样品的制作及工艺技术资料、配方(产品BOM表)的制作,并参与设计和开发的评审、验证工作。
  3.3  生产部负责新产品(研发/改良)的试产,并参与设计开发的评审、验证工作
  3.4  技术工程部主管负责审核设计开发方案、设计开发计划书、设计开发评审、设计开发验证报告,并提交总经理审批。
  3.5  采购负责所需物料的采购。
4.1 设计和(或)开发项目的策划。
4.1.1设计和(或)开发项目的来源:
(1) 销售部在开发市场时,将顾客的要求做一个成本分析,参考市场同类产品对性能、功能、价格、扩容性等情况进行评估,填写《新产品开发申请单》经主管副总审核后,报总经理批准,待审批后,将新产品有关资料一并转交给技术部。
(2) 技术部根据市场调研或《客户合同》提出《新产品开发申请单》,经主管副总审批后,报总经理批准,将《新产品开发申请单》及收集的样品等相关背景资料转交给技术副总及总经理确认。
4.1.2 可行性分析:
技术部接到销售部门传递的《新产品开发申请单表》后,首先做初步的技术分析,对材料性能、价格成本以及可量产化进行评估。当材料成本与市场利润不对等时,如销售部出于区域销售和公司市场营销的战略出发,则必须以《新产品开发申请单》形式提交总经理审批,并详细描述1、市场占有量;2、市场愿景;
3、同类产品的优劣势比较。待审批后,移交技术部进行技术层面的分析,进一步从产品的材料成本、性能成本,应用市场定位等加以分析说明,报告完善后,由技术部组织召开新产品研发/改良的可行性研究会议,决定是否值得设计、量产给予说明。
4.3.1立项评审通过后,提交总经理核准,技术部主管确定项目负责人,编制相应的《设计和开发计划书》,应包括以下内容:
(1) 明确设计、打样和测试和确认等各阶段的职责划分和主要工作内容;
(2)各阶段人员职责和权限、进度要求和配合单位;
(3)资源配置需求,如人员、信息、设备、资金保证等及其它相关内容。
《设计和开发计划书》随着设计开发的进展,在适当时予以修改,应书面通知到相关部门。
4.3.2 数据分析:
首先项目组对销售业务提供的“样胶”进行数据分析,成分了解,形成一份《样品测试分析报告》,技术人员根据测试结果推荐老产品,若没合适老产品,则进行开发程序。
4.3.3 样胶制作:
《样品测试分析报告》输出后,经项目组负责人确认,通知销售确认是否制作样品,由业务开出《样品申请单》经主管副总审批,交技术部根据《产品BOM表》制作样品胶;
4.3.4项目业务员负责将“样胶”和《测试分析报告》提交给客户,同时联络“试胶”事宜,新产品必须有技术人员与业务员共同确认“试胶”结果,可行时,一定由客户责任人在《新产品试胶报告》签署试胶意见。
4.4设计和(或)开发的输出(初稿)
4.4.1 工程师根据《设计和开发计划表》等整理设计文件,并分发审核确认分发到生产部作为试产依据;小批量(100KG内)的小样制作由技术部完成。
4.4.2 设计开发文件应以能针对设计开发输入进行验证的形式来表达,以便于证明满足输入要求,为生产运作提供适当的信息。设计开发文件因产品不同而不同,可包括
(1)指导生产、包装等活动的图样和文件:如产品外观图(以说明销售颜色、外观形状)、产品BOM清单、生产工艺参数表及包装设计等;
(2)产品技术规范或企业标准,包含或引用验收准则;
(3)技术部承认之样品标准件(分发到品质作为生产依据),采购物资分类明细等;
(4) 根据产品特点规定对安全和正常使用的产品特性,包括使用、搬运及储存的要求,如使用说明书。
4.5设计和(或)开发的评审
在设计文件整理完成后、做综合评审,交技术部主管审批,作为生产依据将《产品BOM表》《生产工艺标准》移交文控下发到生产、品质,该阶段的文件,技术部可以在“版本”处注明试产文件,如《产品BOM表》《生产工艺标准》。
4.6销售部接到客户第一张订单需求时,必须按照“订单评审要求”组织技术、品质、生产和采购进行评审,确认试产跟进的工程师、IPQC和生产流程跟进负责人,以项目组形式完成试产。
4.7.测试:
① 跟线工程师负责现场确认工艺参数、操作方法的正确性,并提取样品进行测试;
② 品质QC负责跟进每个工序的工艺参数和品质;
③ 生产部负责严格按照设计要求之《产品BOM表》《生产工艺标准》控制每个工序、确保投料、反应时间、温度等参数符合设计文件,以保证新产品的要求。

 4.8. 技术部对提取的样品进行测试,并形成《测试数据分析报告》,并依据测试结果和生产过程参数记录,对《产品BOM表》《生产工艺标准》等工艺文件进行修改,并将修改后的文件版本修订为A/0版;这个数据分析报告是在试胶之前,订单生产没有数据报告

 同时,在确认的产品中提取样品做好标识,签名确认后发放给品质,由品质人员在《技术样品发放登记表》中签名接收。

4.9. 新产品试产总结:
由技术部召集销售、生产、品质和采购等部门对新产品(没有生产过的)试产结果进行总结,技术部将工艺流程图和样品测试报告分发与会人员,由各部门发表意见,对可量产性、材料批量采购、生产成本与市场需求对比,最后由技术部汇总《新产品试产分析报告》各部门签署意见后交总经理审批。(完成设计
4.10 设计和开发更改的控制
4.10.1 设计开发变更时,设计开发人员应正确识别和评估设计更改对产品的原材料使用、生产过程、使用性能、安全性、可靠性等方面带来的影响。
4.10.2 设计开发的更改提出部门应填写《工程变更申请》,并附上相关资料,经技术主管副总批准后方可进行更改。
(1) 在设计开发初稿的更改

在设计开发过程中,设计开发人员可在设计开发初稿上直接划改(应签名)或重新编制相应的初稿,执行《文件控制程序》。 

(2)在设计开发正稿的更改

产品定型后如需更改设计,更改建议人可将更改的建议填写在《工程变更申请》
(3)图纸、配方和工艺流程的修改,由技术部主导,经过样品测试、成分性能分析后方可对配方予以调整。配方调整修改审批权限:技术主管副总。技术文件的受控管理按照《文件控制程序》 执行 5.0相关文件
《文件控制程序》
《生产工艺标准》
6.0相关记录
《工程变更申请》
《新产品试产分析报告》
《设计和开发计划表》
《技术样品发放登记表》
《新产品开发申请单表》
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