热烈祝贺佛山惠生科技顺利通过ISO13485：2016

于2020年4月2日惠生科技终于顺利的通过了ISO13485：2016医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求的现场审核，

经历了近4个月的导入、推行、内审、管理评审以及关于医疗器械管理体系专项的一系列获得的投入，主文档建立、

批记录管理的导入、过程确认的专业性、忠告性通知和召回演练的模拟等等，销售、技术品质、生产以及行政各部门

人员积极参与，密切配合，甚至在疫情期间，全力配合政府口罩需求，忙碌的情况下，终于圆满的获得认证机构的认可。

   

   这就是，佛山医疗企业的社会公益性，社会责任的体现，当然我们为了企业的长远发展，建立ISO13485：2016医疗器械

质量管理体系，但是，更没有忘记疫情的严峻时刻。公司总经理亲自带队，督导体系的进度和资源的支持。

在这里，再次感谢惠生科技的高层管理，以及全体管理团队人员的积极态度和配合，使得本次医疗器械 质量管理体系的推动、

导入直至获得第三方机构的认可，获得推荐发证的机会。

在这个时刻，预示着我们不是临时搭疫情医护用品的销售快车，而是真正的提升管理，持久、长远的推行ISO13485：2016医疗器械

管理体系的工作。所以从这次关于医疗器械 质量管理体系的导入、推行直至认证审核，充分体现惠生科技的管理团队的超强

战斗力和凝聚力。。。

收获
他们，认真的做好每一步骤的操作和检验：灭菌后需要解析，就认真的不怕市场时间的流失，严格按要求进行14天的解析。负责任。

他们，疫情期间人员少，就一人多能，用钉钉协同远程在线办公，有问题及时沟通和协调。

他们，在辅导老师提出疑问是，能够认真对待、实施整改，如包装作业过程，没有明确要求清洁、防护的方式，就立即整改，形成文件。

原本，我还有疑惑，还有担心，有一丝不信，口罩这样畅销，谁能够按要求灭菌后解析7天、14天？这就是诚信，一个医疗器械企业的诚信。

这就是为何他们能第一时间被佛山政府认定为医护用品供应商的理由。。。

佛山医疗器械企业认真的推行ISO13485:2016版本，是最新的修订版本，在目前市场严峻形势下佛山医疗器械企业们看到市场前瞻性，

组织全体员工学习、导入医疗器械ISO13485:2016用于法规的要求。

同步推行ISO13485:2016医疗器械质量体系认证，瞄准市场需求，集事业群各个分厂能量，通过学习、使得大家理解和掌握医疗器械的

风险和技术文档的管理。如您想更进一步了解我们的成果，请关注

文化整理：瑞峰盈咨询提供  www.rfychina.com   

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佛山企业如何有效导入ISO13485：2016医疗器械质量体系 用于法规的要求？